欢迎访问检测仪器科技有限公司网站
检测仪器专业服务商测量精确度 产品质量好 售后服务佳
全国咨询热线:400-888-7926

制药GMP厂房空调系统高效过滤器检漏的方法?

时间:2020-09-03 01:39:57 来源:检测仪器科技有限公司 点击:2256次

制药GMP厂房的空调系统高效过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在99.97 % 以上的过滤器,通常作为制药企业洁净车间的末了过滤装置,用以提供洁净的氛围。
洁净室是否能抵达和保持计划的洁净级别在肯定水平上与高效过滤器的性能及其安装有关。
 因此对洁净车间的高效过滤器举行检漏测试,确保其切合要求,是保证车间洁净环境的紧张本领之一。
FDA 在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应举行检漏测试,以查抄过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性,对于无菌制剂生产车间应定期举行高效过滤器的检漏实验。
(参考“KLCFILTER”)  高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测,出厂时附有滤器过滤效率报告单和及格证明。
对制药企业来说,高效过滤器检漏是指高效过滤器及其体系安装后的现场检漏,重要是查抄过滤器滤材中的小针孔和其他破坏,如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。
检漏的目标是通过查抄高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性,实时发明高效过滤器本身及安装中存在的缺 陷,采取相应的补救措施,保证地区的洁净度。
DOP 检漏的材料、仪器有:尘源( PAO 溶剂)、气溶胶发生器、气溶胶光度计。
(本文来源/深圳亿天净化) 相关新闻推荐 便携式空气粉尘检测仪器更方便检测PM2.5,PM10指的是什么?
药企应如何对待新版GMP的改造升级医药投资策略 IPO重启加剧分化新版GMP标准实施 无菌设备企业受益全球医药市场动态的新形势新版GMP:将会给中小型企业带来巨大影响原料药生产中干燥操作必须严格按GMP要求抗PM2.5口罩尚无出台明确生产标准我国拟建食品药品安全“黑名单”医药业药品降价政策屡屡受挫GMP认证制度成药机行业繁荣的直接因素制药企业的新版GMP认证仍需努力对医疗仪器行业发展现状调查分析婴幼儿配方乳粉生产规范 将参照药品管理办法2013年制药不差钱 药企收购个案盘点

气溶胶静电计 3068B

单分散液滴发生器 MDG100

激光光度计 8587A

六喷嘴雾化器 9306

POLYMAX 塑料分析仪

CHEMLITE 激光金属分析仪 (4235型)

在线客服
联系方式

热线电话

400-888-7926

上班时间

周一到周五

公司电话

400-888-7926

二维码
线